南宫28ng医疗™Fontus®分支型术中支架系统获得国家药品监督管理局批准上市
2021-12-17
中国,上海——2021年12月14日,上海微创南宫28ng医疗科技(集团)股份有限公司(以下简称“南宫28ng医疗™”)自主研发的Fontus®分支型术中支架系统(以下简称“Fontus®”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证。该产品于2015年入选上海市生物医药领域产学研医合作项目,于2018年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序。
复杂的急性Stanford A型主动脉夹层的治疗一直是主动脉外科领域中的重点及难点,主要治疗方式为孙氏手术,即主动脉全弓置换+支架象鼻术。该术式在游离和重建左锁骨下动脉时由于切口位置深,吻合难度高,易造成血管和神经损伤,对术者要求较高。
本次获批的Fontus®新一代术中支架系统是南宫28ng医疗™CRONUS®术中支架系统(以下简称“CRONUS®”)的升级换代产品,与CRONUS®相比,其独特的单分支设计有效避免了左锁骨下动脉的深度游离和吻合,显著简化手术操作;主体支架近端胶原涂层人工血管最长达100mm,可适应多种术式的需要;支架采用镍钛合金单独支架段,柔顺性更优异;主体支架最长可达200mm,给予医生更多选择;一体化设计的输送系统,可精准实现主体和分支的定位释放。临床随访1年数据显示,与对照组CRONUS®相比,Fontus®一体化分支设计可显著缩短左椎缺血和脑灌注时间,有利于降低脑损伤发生率,减少喉返神经等神经系统并发症,其临床效果得到了医生团队的充分肯定。
南宫28ng医疗™总裁朱清表示:“从国内唯一的CRONUS®术中支架到全球首款Fontus®分支型术中支架,产品的自我迭代升级降低了手术难度,缩短了手术时间,减少了神经系统并发症,为复杂主动脉夹层手术的普及提供了更加优秀的器具。未来,南宫28ng医疗™将继续致力于开发能解决临床痛点的创新医疗器械,造福更多血液循环疾病患者。”